FDA ორთოპედიული პროდუქტის საფარებთან დაკავშირებით რეკომენდაციებს გვთავაზობს

FDA ორთოპედიული პროდუქტის საფარებთან დაკავშირებით რეკომენდაციებს გვთავაზობს

აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაცია (FDA) ორთოპედიული მოწყობილობების სპონსორებისგან მეტალის ან კალციუმის ფოსფატის საფარის მქონე პროდუქტების შესახებ დამატებით მონაცემებს ეძებს ბაზარზე გამოტანამდელ განაცხადებში. კერძოდ, სააგენტო ასეთ წარდგენებში ითხოვს ინფორმაციას საფარის ნივთიერებების, საფარის პროცესის, სტერილურობისა და ბიოშეთავსებადობის შესახებ.

22 იანვარს, FDA-მ გამოაქვეყნა სახელმძღვანელოს პროექტი, რომელშიც აღწერილია მეტალის ან კალციუმის ფოსფატის საფარით დაფარული II ან III კლასის ორთოპედიული მოწყობილობების ბაზარზე გატანამდელი განაცხადებისთვის საჭირო მონაცემები. სახელმძღვანელოს მიზანია დაეხმაროს სპონსორებს II კლასის გარკვეული პროდუქტებისთვის სპეციალური კონტროლის მოთხოვნების დაკმაყოფილებაში.

დოკუმენტი სპონსორებს სპეციალური კონტროლის მოთხოვნების დაცვის შესაბამის კონსენსუსურ სტანდარტებზე მიუთითებს. FDA ხაზს უსვამს, რომ სტანდარტების FDA-ს მიერ აღიარებული ვერსიების შესაბამისობა საზოგადოებრივი ჯანმრთელობისა და უსაფრთხოების ადეკვატურ დაცვას უზრუნველყოფს.

მიუხედავად იმისა, რომ ინსტრუქცია მოიცავს საფარის სხვადასხვა ტიპს, ის არ ეხება გარკვეულ საფარებს, როგორიცაა კალციუმის ბაზაზე დამზადებული ან კერამიკული საფარები. გარდა ამისა, არ შედის დაფარული პროდუქტების წამლის ან ბიოლოგიური დახასიათების რეკომენდაციები.

ინსტრუქცია არ მოიცავს მოწყობილობის სპეციფიკურ ფუნქციურ ტესტირებას, თუმცა გვირჩევს, დამატებითი ინფორმაციისთვის მივმართოთ მოწყობილობასთან დაკავშირებულ შესაბამის ინსტრუქციას ან დაუკავშირდეთ შესაბამის მიმოხილვის განყოფილებას.

FDA ითხოვს საფარის ყოვლისმომცველ აღწერას და განიხილავს ისეთ საკითხებს, როგორიცაა სტერილურობა, პიროგენულობა, შენახვის ვადა, შეფუთვა, ეტიკეტირება და კლინიკური და არაკლინიკური ტესტირება წინასარეალიზაციო წარდგენებში.

ასევე საჭიროა ბიოშეთავსებადობის შესახებ ინფორმაცია, რაც ასახავს მის მზარდ მნიშვნელობას. FDA ხაზს უსვამს პაციენტთან კონტაქტში მყოფი ყველა მასალის, მათ შორის საფარების, ბიოშეთავსებადობის შეფასებას.

ინსტრუქციაში აღწერილია სცენარები, რომლებიც მოითხოვს მოდიფიცირებული საფარის პროდუქტებისთვის ახალი 510(k) წარდგენას, როგორიცაა საფარის მეთოდის ან მომწოდებლის ცვლილებები, საფარის ფენის ცვლილებები ან სუბსტრატის მასალის ცვლილებები.

საბოლოო შემუშავების შემდეგ, ეს ინსტრუქცია ჩაანაცვლებს ჰიდროქსიაპატიტით დაფარული ორთოპედიული იმპლანტებისა და ორთოპედიული იმპლანტებისთვის განკუთვნილი მეტალის პლაზმური შესხურებით დაფარული საფარის შესახებ წინა ინსტრუქციას.